Herstellung und Lagerung von Biosimilars vor Ablauf von Schutzzertifikaten in der EU

Wien (OTS) Hersteller von Biosimilars in der Europäischen Union dürfen ihre Nachfolge-Arzneimittel künftig sechs Monate vor Ablauf der für die jeweiligen Referenzarzneimittel geltenden patentrechtlichen Schutzzertifikate für ihren Markteintritt in Europa vorproduzieren. Die frühere Herstellung von Nachfolge-Arzneimitteln ist nicht nur auf Vorrat für den Eintritt in den europäischen Markt möglich, sondern auch für den Export in Drittländer. Biosimilarhersteller haben die zuständigen Aufsichtsbehörden und Hersteller der Referenzarzneimittel vorab zu informieren.

Die Änderung der Europäischen Verordnung 469/2009 hat das Europäische Parlament am 17. April 2019 mit den Stimmen von 572 Abgeordneten und damit überwältigender Mehrheit beschlossen und wird voraussichtlich in den kommenden Wochen vom Europäischen Rat förmlich angenommen.

Bisher ist es Biosimilarherstellern verboten, ihre Nachfolge-Arzneimittel in der EU herzustellen, sofern die entsprechenden Referenzarzneimittel in der EU noch durch Patente oder Ergänzende Schutzzertifikate (Supplementary Protection Certificates – SPC) geschützt sind. Entwicklungs- und Produktionskapazitäten wurden aufgrund dessen systematisch aus Ländern der EU heraus verlagert.

„Der Biosimilarsverband Österreich (BiVÖ) begrüßt diesen wichtigen Schritt des Europäischen Parlaments. Die Bedingungen für die Markteinführung von Biosimilars in der EU erleichtern sich dadurch erheblich. Die neue Gesetzeslage verbessert außerdem die Wettbewerbsfähigkeit der Produktionsstandorte der Biosimilarhersteller innerhalb der EU“, so Dr. Sabine Möritz-Kaisergruber, Präsidentin des BiVÖ. Es ist wichtig, am Tag eins nach Patentablauf mit einem Biosimilar am Markt zu sein. Das ist bisher nur möglich, soweit der Biosimilarhersteller auf Herstellungsorte in Ländern außerhalb der EU ausweicht, in denen aus patentrechtlicher Sicht das Biosimilar bereits vor Patentablauf bzw. Ablauf der Ergänzenden Schutzzertifikate produziert werden darf. Dieser Wettbewerbsnachteil wird nun durch die Neuregelung verschwinden.

Eine vorläufige Ausgabe der durch das Europäische Parlament angenommenen Texte findet sich hier: http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0401_DE.pdf.

Wir beseitigen einen großen Wettbewerbsnachteil für die EU-Hersteller, die bald in der Lage sein werden, auf den hart umkämpften Weltmärkten zu gleichen Bedingungen zu konkurrieren.“

EU-Industriekommissarin Elzbieta Bienkowska

Über den Biosimilarsverband

Der Biosimilarsverband Österreich ist die freiwillige Interessensvertretung der Biosimilarsanbieter und -produzenten. Biosimilars sind gleichwertige Nachfolgeprodukte von bereits seit Jahren am Markt zugelassene Biopharmazeutika, deren Patent abgelaufen ist und damit eine leistbare Alternative für teure Therapien. Unser Ziel: Patientinnen und Patienten einen Zugang zu innovativen biopharmazeutischen Arzneimitteltherapien zu ermöglichen, die auch nachhaltig finanzierbar sind. Unsere Mitglieder sind Accord Healthcare GmbH, Amgen GmbH, Astro Pharma GmbH, Biogen Austria, Fresenius Kabi Austria GmbH, Mylan Pharma, Sandoz GmbH und STADA Arzneimittel GmbH. Diese Unternehmen deckten 2016 über 85% des österreichischen Biosimilarsmarktes ab. Mehr Informationen: www.biosimilarsverband.at

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Für den Biosimilarsverband Österreich
Ute Stocker
Mail: ute.stocker@gaisberg.eu
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