Wien (OTS) Siemens Healthineers konnte gegenüber dem BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) bestätigen, dass der CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test, der mit einer Abstrichprobe aus dem Nasenraum durchgeführt wird, bei Eigenanwendung durch Laien ein Sicherheits- und Leistungsniveau erreicht, das die Funktionstauglichkeit und die Einsatztauglichkeit für den geplanten Zweck gewährleistet. Daneben wurde das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung zur Eigenanwendung durch Laien eingeleitet.

„Mit der Bereitstellung des COVID-19 Antigen-Self-tests für die Nutzung durch Laien, der einfachen Anwendung und den schnellen und zuverlässigen Testergebnissen leisten wir einen weiteren wichtigen Beitrag, der Ausbreitung des Virus einen Schritt voraus zu bleiben“, sagt Joachim Bogner, Leiter von Siemens Healthineers in Österreich.

In einer Studie mit 50 Personen ohne medizinisches Training, die mit Hilfe der Gebrauchsanweisung den Test selbst durchgeführt haben, wurde die Praktikabilität durch Laien bestätigt.

„Der CLINITEST COVID-19 Antigen Self-Test bietet Anwendern hohe Flexibilität bei der Testdurchführung bei sehr guter Qualität der Ergebnisse“, sagte Christoph Pedain, Leiter des Bereichs Point of Care Diagnostics bei Siemens Healthineers.

Der COVID-19 Antigen Self-Test liefert in 15 Minuten Ergebnisse. Dazu werden mittels eines Abstrichstäbchens Proben aus beiden Nasenlöchern entnommen. Der Abstrich wird dann in einem Reagenz aufbereitet, wobei ein spezifisches Protein aus dem Virus extrahiert wird. Diese Flüssigkeit wird in einen Napf in der Testkassette getropft. Innerhalb von 15 min wandert die Testflüssigkeit in das Sichtfeld der Kassette und wird durch einen Strich sichtbar. An der Position und Anzahl der Striche wird erkennbar, ob ein positives oder negatives Testergebnis vorliegt und ob der Test gültig war.

Dem Tester werden die Schritte zur Erzielung eines Testergebnisses in einer speziellen Gebrauchsanweisung nahegebracht. Dazu gehören auch Hinweise, wie entsprechend des Testergebnisses weiter zu verfahren ist. So entbindet ein negatives Testergebnis, das ja lediglich eine Momentaufnahme ist, nicht von den AHA Vorschriften und weiteren lokalen Sicherheitsmaßnahmen, die aktuell gültig sind.

Für den Anwender ist eine spezielle Internetseite https://clinitest.siemens-healthineers.com mit Erklärvideo, Anleitung zur Durchführung und Angabe von Kontaktmöglichkeiten zu Testspezialisten eingerichtet, um weitere Unterstützung zur Abrundung der durch die Abgabestellen zu gewährleistenden sachkundigen Beratung zu bieten.

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