Lisle, Illinois (ots/PRNewswire) Meilenstein erreicht und Unternehmen bereitet sich auf die nächste Stufe des kommerziellen Wachstums und der Expansion vor

Endotronix, Inc. ein Unternehmen für digitale Gesundheits- und Medizintechnik, das sich dem Fortschritt in der Behandlung von Herzinsuffizienz verschrieben hat, gab heute die 100. weltweite Implantation des Cordella Pulmonal Artery Pressure Sensors (Cordella Sensor) durch den Kardiologen und weltweiten Top-Implantierer Faisal Sharif, MD vom Bon Secours Hospital und Direktor der kardiovaskulären Forschung am NUIG, beide in Galway, Irland, bekannt. Der Sensor liefert wichtige Herzdruckmesswerte als Teil des Cordella(TM) Herzinsuffizienzsystems (Cordella System), um Ärzten eine proaktive Anpassung von Therapie und Medikamenten aus der Ferne zu ermöglichen, ohne dass Praxisbesuche erforderlich sind. Der Meilenstein umfasste die Patientenrekrutierung für die drei klinischen Studien des Unternehmens: SIRONA, SIRONA II und PROACTIVE-HF. Die Studien SIRONA II und PROACTIVE-HF, die derzeit durchgeführt werden, werden die Einreichung der behördlichen Anträge für die CE-Kennzeichnung und die Pre-Market Approval (PMA) des Lungenarterien-Sensors unterstützen und das Unternehmen auf dem Weg zur weltweiten Vermarktung voranbringen.

“Die druckgesteuerte Behandlung der Herzinsuffizienz wird immer mehr zum Standard bei Patienten der NYHA-Klasse III”, so Dr. Liviu Klein, Direktor des Programms für mechanische Kreislaufunterstützung am UCSF und leitender Prüfarzt der PROACTIVE-HF-Studie. “Bei der Behandlung der Herzinsuffizienz ist es unser Ziel, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und sie aus dem Krankenhaus herauszuhalten, was in der heutigen Zeit besonders wichtig ist. Mit den umfassenden klinischen Daten, die das Cordella-System mit dem PA-Sensor liefert, kann mein Team die Medikation aus der Ferne titrieren, um eine leitliniengerechte Therapie durchzuführen und letztendlich die Patientenergebnisse zu verbessern.”

Das Cordella System ermöglicht ein skalierbares Fernmanagement der Herzinsuffizienz und zielt darauf ab, die Einhaltung der leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) zu erhöhen und eine sich verschlechternde Herzinsuffizienz frühzeitig zu erkennen. Die Plattform besteht aus einem umfassenden Patientenmanagementsystem, das nicht-invasive tägliche Gesundheitsdaten sicher sammelt, gekoppelt mit einem nahtlos integrierten, implantierbaren PA-Drucksensor der nächsten Generation. Zusammen liefern sie die notwendigen Informationen für Kliniker, um Medikamente proaktiv zu titrieren und die Patientenversorgung zwischen den Praxisbesuchen zu verbessern und gleichzeitig die Kostenerstattung für die Leistungserbringung zu unterstützen.

“Unsere klinischen Partner sind erstaunlich. Wir schätzen ihren enormen Einsatz beim Erreichen dieses bedeutenden Meilensteins und für ihr unermüdliches Engagement zur Verbesserung der Patientenversorgung”, fügte Harry Rowland, Mitbegründer und Chief Executive Officer von Endotronix, hinzu. “Unser Team konzentriert sich weiterhin auf die Unterstützung unserer klinischen Zentren und die Beschleunigung der Studienrekrutierung, um eine erfolgreiche globale Kommerzialisierung des Cordella Sensors vorzubereiten.”

Endotronix Klinisches Programm

Endotronix sponsert ein robustes klinisches Programm, das auf drei grundlegenden klinischen Studien basiert: SIRONA (First-in-Human), SIRONA II (für die Einreichung des CE-Zeichens) und PROACTIVE-HF (für die PMA-Einreichung). Die SIRONA First-in-Human (FIH)-Studie, die sich derzeit in der Follow-up-Phase befindet, sollte die Sicherheit und Genauigkeit des Cordella-Sensors beweisen. Die Studie erfüllte die primären Genauigkeits- und Sicherheitsendpunkte und zeigte eine hohe Patienten-Compliance bei den täglichen Messungen. Die Ergebnisse von SIRONA FIH wurden im European Journal of Heart Failure (Oct 2020) veröffentlicht.1

Die Rekrutierung für die Studien SIRONA II und PROACTIVE-HF, die die Zulassung des Cordella Sensors in der EU bzw. den USA zum Ziel haben, läuft. Beide Studien konzentrieren sich auf Patienten mit Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III und sollen den Nutzen eines umfassenden PA-Druck-gesteuerten Herzinsuffizienz-Managements demonstrieren. Erfahren Sie mehr auf https://endotronix.com/clinical/.

Informationen zu Endotronix

Endotronix, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz konzentriert. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird von erstklassigen Medizintechnik-Investoren unterstützt, darunter Aperture Venture Partners, BioVentures Investors, LSP, Lumira Ventures, OSF Ventures, Seroba Life Sciences, Skydeck LLC, SV Health Investors, Wanxiang Healthcare Investments und zwei ungenannte strategische Unternehmensinvestoren. Erfahren Sie mehr unter www.endotronix.com.

Das Cordella System, ohne den Sensor, ist für den kommerziellen Einsatz in den USA und in der EU erhältlich und wird derzeit in kardiologischen Zentren in den USA und in der EU eingesetzt. Der Cordella Sensor befindet sich in der klinischen Erprobung und ist derzeit in keiner Region für den kommerziellen Einsatz verfügbar.

1 Mullens W, Sharif F, et al. Digital health care solution for proactive heart failure management with the Cordella Heart Failure System: results of the SIRONA first-in-human study. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1912-1919.

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