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Inhalative Dreifachtherapie zur Behandlung von Asthma und COPD erstmals in den USA zugelassen – Zulassungserweiterung bei Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) bereits beantragt

Wien (OTS) Die fixe Triple Kombination bestehend aus dem inhalativen Kortikosteroid Fluticasonfuroat, dem langwirksamen Beta-2-Agonisten Vilanterol und dem Muskarinantagonisten Umeclidinium erweitert ihren bisherigen Anwendungsbereich COPD um die Indikation Asthma bronchiale. Die Zulassung bedeutet, dass Trelegy Ellipta die erste Einzelinhalator-Dreifachtherapie ist, die für die Erhaltungstherapie von Asthma und COPD in den USA zugelassen ist.(1)

2 zugelassene Dosierungen

Trelegy Ellipta ist in den USA für die Erhaltungstherapie von Patienten mit Asthma ab dem 18. Lebensjahr indiziert, die trotz einer Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen Beta-2-Agonisten weiterhin symptomatisch sind.(1),(2)

Die von der FDA zugelassene Dosierung für COPD und Asthma ist Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol 100/62,5/25 mcg. Für die Behandlung von Asthmapatienten steht eine weitere Dosierung zur Verfügung, nämlich Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol 200/62,5/25 mcg.(1)

CAPTAIN Studie als Zulassungsgrundlage

Die FDA Zulassung von Trelegy Ellipta für die Indikation Asthma beruht auch auf den Ergebnissen der CAPTAIN Studie: Trelegy Ellipta zeigte eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber ICS/LABA Therapie (Fluticasonfuroat/Vilanterol).(3)

Die Indikationserweiterung „Asthma bronchiale“ für Trelegy Ellipta ist auch bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) eingereicht.

Quellen

  1. U.S. Prescribing Information Trelegy Ellipta, Stand Sept 2020
  2. Presse Aussendung GSK „FDA approves Trelegy Ellipta as the first once-daily single inhaler triple therapy for the treatment of both asthma and COPD in the US“
  3. Lee L A et al.,Lancet Respiratory Medicine Sept. 2020 DOI

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AT-TRE-29-11-2020

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