GSK und Vir setzen Gespräche mit globalen Zulassungsbehörden fort, um VIR-7831 für Patienten mit COVID-19 verfügbar zu machen

Wien (OTS) GlaxoSmithKline plc und Vir Biotechnology, Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Prüfung von VIR-7831 (GSK4182136) begonnen hat. VIR-7831 (GSK4182136) ist ein monoklonaler Antikörper mit dualer Wirkung gegen SARS-CoV-2, für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit COVID-19, die keine Sauerstoffzufuhr benötigen und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass die Erkrankung zu einer schweren COVID-19 Erkrankung fortschreitet.

Die Prüfung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gemäß Artikel 5(3) der Verordnung 726/2004 durchgeführt und wird eine EU-weite Empfehlungen für die nationalen Behörden liefern, die evidenzbasierte Entscheidungen über die frühzeitige Anwendung des Arzneimittels vor einem formellen Zulassungsantrag treffen können.

Die Prüfung umfasst Daten aus einer Zwischenanalyse der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), in der VIR-7831 als Monotherapie zur frühen Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Hospitalisierungsrisiko untersucht wurde. Die interim Ergebnisse basierend auf Daten von 583 randomisierten Patienten zeigten bei den Patienten, die VIR-7831 erhielten im Vergleich zu Placebo ein um 85% reduziertes Risiko für Hositalisierung oder Tod (dem primären Endpunkt der Studie). Infolgedessen empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee, die Studie aufgrund des Nachweises einer tiefgreifenden Wirksamkeit zu beenden. Die CHMP-Prüfung wird auch Daten zur Qualität und Sicherheit des Medikaments berücksichtigen.

VIR-7831 ist ein Prüfpräparat und hat bisher keine Marktzulassung. Ein Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für VIR-7831 wurde bei der US Food and Drug Administration (FDA) bereits eingereicht.

GSK plant, einen vollständigen Zulassungsantrag bei der EMA einzureichen, der die Daten aus der COMET-ICE-Studie enthalten wird.

Über COMET-ICE

Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersuchte VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichter oder mittelschwerer COVID-19, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung zu einem schweren Verlauf haben. Die Phase II der Studie, die als First-in-Human-Untersuchung diente, untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen (IV) Infusion von 500 mg VIR-7831 oder Placebo über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21 nicht-hospitalisierten Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Im Oktober 2020, basierend auf einer positiven Bewertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten von VIR-7831 aus dem Lead-in-Teil der Studie durch ein unabhängigen Datenüberwachungskomitee, begann die Studie mit der Rekrutierung von Patienten in Nordamerika, weiteren Standorten in Südamerika und Europa in den globalen Phase-3-Teil der Studie.

Im März 2021 empfahl ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee, die die Rekrutierung von PatientInnen für die COMET-ICE-Studie zu stoppen, da es Hinweise auf eine tiefgreifende Wirksamkeit gibt, die Studie aber mit den bereits eingeschlossenen Patienten für 24 Wochen weiterzuführen. Weitere Ergebnisse, einschließlich epidemiologischer und virologischer Daten, werden nach Abschluss der Studie bekannt gegeben. Der Phase-3-Teil der Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen IV-Infusion von VIR-7831 (500 mg) oder Placebo bei nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit. Die Zwischenanalyse umfasste 291 Patienten im Behandlungsarm und 292 Patienten im Placebo-Arm.

Zusätzlich zu COMET-ICE umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm von COMET für VIR-7831:

  • COMET-PEAK: Eine laufende Phase-2-Studie mit zwei Teilen: Vergleich der Sicherheit und Viruskinetik von 500 mg intramuskulär (IM) verabreichtem VIR-7831 mit 500 mg intravenös verabreichtem VIR-7831 bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichtem bis moderatem COVID-19 sowie Bewertung der Ähnlichkeit und Pharmakokinetik von VIR-7831, das mit unterschiedlichen Verfahren hergestellt wurde.
  • COMET-TAIL: Eine Phase-3-Studie, die im zweiten Quartal 2021 bei Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen soll, um zu untersuchen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle aufgrund von COVID-19 reduzieren kann.
  • COMET-STAR: Eine Phase-3-Studie, die im zweiten Quartal 2021 bei nicht infizierten Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen soll, um festzustellen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 symptomatische Infektionen verhindern kann.

Über die Zusammenarbeit zwischen Vir und GSK: Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Die Zusammenarbeit nutzt die proprietäre monoklonale Antikörper-Plattformtechnologie von Vir zur Beschleunigung bestehender und zur Identifizierung neuer antiviraler Antikörper, die als therapeutische oder präventive Optionen eingesetzt werden könnten, um die aktuelle COVID-19-Pandemie und zukünftige Ausbrüche zu bekämpfen. Die Unternehmen werden die Expertise von GSK in der funktionellen Genomik nutzen und ihre Fähigkeiten im CRISPR-Screening und in der künstlichen Intelligenz kombinieren, um Anti-Coronavirus-Wirkstoffe zu identifizieren, die auf zelluläre Wirtsgene abzielen. Sie werden ihre kombinierte Expertise auch zur Erforschung von SARS-CoV-2 und anderen Coronavirus-Impfstoffen einsetzen.

GSK engagiert sich im Kampf gegen COVID-19: Die Reaktion von GSK auf COVID-19 war eine der breitesten in der Branche. Neben unseren Impfstoffkandidaten befinden sich zwei weitere potenzielle Therapien in der Entwicklung. GSK arbeitet mit mehreren Organisationen an COVID-19-Impfstoffen zusammen, indem wir Zugang zu unserer Adjuvans-Technologie gewähren. Neben der Arbeit mit Sanofi befindet sich unsere Zusammenarbeit mit Medicago an einem adjuvantierten, proteinbasierten Impfstoffkandidaten in der späten Phase der klinischen Studien. Eine frühere Zusammenarbeit mit SK Bioscience ist ebenfalls im Gange und wird von CEPI und der Bill and Melinda Gates Foundation finanziert, um differenzierte, erschwingliche COVID-19-Impfstoffe zu entwickeln, die über COVAX weltweit geliefert werden sollen. Der Einsatz eines Adjuvans kann bei einer Pandemie von besonderer Bedeutung sein, da es die pro Dosis benötigte Menge an Impfstoffprotein reduzieren kann, wodurch mehr Impfstoffdosen produziert werden können, was dazu beiträgt, mehr Menschen zu schützen. GSK arbeitet auch mit dem mRNA-Spezialisten CureVac zusammen, um gemeinsam multivalente mRNA-Impfstoffe der nächsten Generation für COVID-19 zu entwickeln, die das Potenzial haben, mehrere aufkommende Varianten in einem Impfstoff zu behandeln. GSK wird auch die Herstellung von bis zu 100 Mio. Dosen des COVID-19-Impfstoffs der ersten Generation von CureVac unterstützen, falls dieser zugelassen wird. GSK erforscht auch potenzielle Therapie- oder Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19-Patienten. Wir arbeiten mit Vir Biotechnology zusammen, um bestehende und neue antivirale Antikörper zu entwickeln, die als therapeutische oder präventive Optionen für COVID-19 eingesetzt werden könnten.

Wir beantragen eine Notfallzulassung für VIR-7831 als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen in den USA und Zulassungen in anderen Ländern. Wir untersuchen auch, ob ein monoklonaler Antikörper schwer kranken COVID-19-Patienten im Alter von über 70 Jahren helfen kann, bei denen eine Überreaktion des Immunsystems auftritt.

Über Vir Biotechnology: Vir Biotechnology ist ein Clinical Stage Immunology Unternehmen in der klinischen Phase, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Infektionskrankheiten zu behandeln und zu verhindern. Vir hat vier Technologieplattformen zusammengestellt, die dafür ausgelegt sind, das Immunsystem zu stimulieren und zu verbessern, indem sie kritische Erkenntnisse über die natürlichen Immunprozesse nutzen. Die aktuelle Entwicklungspipeline besteht aus Produktkandidaten, die auf COVID-19, das Hepatitis-B-Virus, Influenza A und das humane Immundefizienzvirus abzielen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.vir.bio.

Über GSK: GSK ist ein wissenschaftlich geführtes, globales Gesundheitsunternehmen mit einem besonderen Ziel: Menschen dabei zu unterstützen, mehr zu tun, sich besser zu fühlen und länger zu leben. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.gsk.com/about-us.

Rückfragen & Kontakt:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Mag. Barbara Masser-Mayerl
Corporate Communications Lead
+43 1 970 75/518
barbara.b.masser-mayerl@gsk.com

Dr. Simon Schultze
Medical Director GSK Austria
Tel +436648270112
simon.m.schultze@gsk.com



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