Nashville, Tennessee und Mendrisio, Schweiz, Dienstag (ots/PRNewswire) Ende 2021 soll ein Antrag auf neues Arzneimittel eingereicht werden

Harrow Health, Inc. (Nasdaq: HROW), ein auf Augenheilkunde spezialisiertes Gesundheitsunternehmen, gab bekannt, dass es mit Sintetica, S.A, einem wachsenden Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Analgetika, lokale Anästhetika und sterile injizierbare Lösungen in Ampullen, Fläschchen und IV-Beutel , eine Vereinbarung über den Erwerb der Vermarktungs- und Lieferrechte in den USA und Kanada für AMP-100, einen patentierten augenchirurgischen Arzneimittelkandidaten, abgeschlossen hat. Nach seiner Zulassung wird AMP-100 eine Anästhesie der Augenoberfläche bei ophthalmologischen Eingriffen wie Kataraktoperationen und intravitrealen Injektionen ermöglichen. Laut Schätzungen werden in den USA jährlich über 10 Millionen solcher Eingriffe durchgeführt.(1)

AMP-100 ist ein patentierter, innovativer Wirkstoffkandidat zur Betäubung der Augenoberfläche, dessen Sicherheit und Wirksamkeit in einem robusten präklinischen und klinischen Programm nachgewiesen wurden. Dazu gehört auch eine kürzlich abgeschlossene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von AMP-100 erfolgreich mit aktuellen Behandlungsstandards verglichen wurden. Sintetica beabsichtigt, Ende 2021 einen Antrag auf Zulassung eines neues Arzneimittels (NDA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) einzureichen. Nach seiner Zulassung wird der in AMP-100 verwendete Wirkstoff die erste zugelassene Verwendung dieses Wirkstoffs auf dem US-amerikanischen Markt für Augenheilkunde sein.

Mark L. Baum, CEO von Harrow Health, erklärte zur Übernahme: “Diese Transaktion spiegelt das Engagement von Harrow Health für weiteres Wachstum wider, da neue hochwertige Produkte zu unserem Portfolio hinzukommen. Der Erwerb der Rechte zur Vermarktung und zum Verkauf von AMP-100 in den USA und Kanada wird uns kommerziell noch besser aufstellen – und tausende Augenärzte und ihre Patienten in den USA werden Zugriff auf neuartige ophthalmologische Produkte bekommen. Nach der Genehmigung erwarten wir, dass wir unsere hundertprozentige, effiziente, skalierbare und technologiefähige ophthalmologische Plattform ImprimisRx vollständig nutzen können, um AMP-100 an Kunden zu vermarkten, die sich auf den “vorderen Bereich des Auges” spezialisiert haben, wie beispielsweise Katarakt- und Refraktivchirurgen. Darüber hinaus beabsichtigen wir, in die Erweiterung unserer kommerziellen Präsenz zu investieren und Chirurgen mit dem Schwerpunkt Netzhaut mit einzubeziehen, um so das Marktpotenzial von AMP-100 voll auszuschöpfen.

“Wir haben eine solide Geschäftsstrategie, um unsere vielversprechenden und innovativen Produkte in Ländern auf der ganzen Welt zu vermarkten”, fügte Miro Venturi, Corporate CEO von Sintetica, S.A., hinzu. “Wir sind überzeugt, dass Harrow Health mit seinem Wissen und seiner Expertise in der Ophthalmologie und seinem Engagement für die Bereitstellung von qualitativ hochwertigen Medikamenten die optimale Wahl für Sintetica ist, um AMP-100 als Partner auf den US-Markt zu bringen.”

Im Rahmen der Vereinbarung ist Sintetica für die Einreichung von Zulassungsanträgen für das Produkt in den USA verantwortlich. Die Vereinbarung sieht Abschlags- und Meilensteinzahlungen an Sintetica sowie stückbezogene Lizenzgebühren auf Verkäufe von AMP-100 bei erfolgreicher Vermarktung vor. Harrow Health wird die Vermarktungsrechte für die USA und Kanada erhalten, während Sintetica die Vermarktungsrechte in anderen Ländern behalten wird.

B. Riley Securities fungierte bei der Transaktion als Finanzberater von Harrow Healt.

Informationen zu Sintetica

Sintetica mit Sitz in Mendrisio, Schweiz, ist ein wachsendes internationales Pharmaunternehmen in Privatbesitz, das sich auf Analgetika, lokale Anästhetika und sterile injizierbare Lösungen in Ampullen, Fläschchen und IV-Beutel für Krankenhäuser spezialisiert hat. Sintetica entwickelt Medikamente in konzentrierten und vorgemischten Rezepturen, die es Ärzten ermöglichen, diese Produkte ohne Manipulation und Verdünnung zu verabreichen, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und den Anwendung für Patienten und das medizinische Fachpersonal weiter zu verbessern. Sintetica betreibt Vertriebsniederlassungen in ausgewählten europäischen Märkten und arbeitet mit führenden Distributoren auf der ganzen Welt zusammen. 2020 beschäftigte Sintetica 277 Mitarbeiter und produzierte 52,9 Millionen Produkte. Der Umsatz betrug fast 90 Millionen CHF. Weitere Informationen über Sintetica finden Sie auf der Unternehmens-Website unter sintetica.com.

Informationen zu Harrow Health

Harrow Health, Inc. (NASDAQ: HROW) ist ein auf die Augenheilkunde spezialisiertes Gesundheitsunternehmen. Das Unternehmen besitzt und betreibt ImprimisRx, eines der führenden ophthalmologischen Pharmaunternehmen des Landes, und Visionology, eine Direct-to-Consumer-Tochtergesellschaft für Augenheilkunde, die sich auf chronische Augenerkrankungen spezialisiert hat. Harrow Health hält auch Aktienpositionen bei Eton Pharmaceuticals, Surface Ophthalmics und Melt Pharmaceuticals, die alle als Harrow Health Tochtergesellschaften gegründet wurden. Zudem besitzt Harrow Health die Lizenzrechte an vier Wirkstoffkandidaten für die klinische Phase, die von Surface Ophthalmics und Melt Pharmaceuticals entwickelt werden. Weitere Informationen über Harrow Health finden Sie im Bereich Investors auf der Unternehmenswebsite harrowinc.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält “zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten darstellen, können als solche “zukunftsgerichteten Aussagen” betrachtet werden. Die zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die Ergebnisse wesentlich von den hierin enthaltenen Aussagen abweichen. Zu den potenziellen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von den prognostizierten unterscheiden, zählen die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und alle zukünftigen Gesundheitsepidemien auf unsere Finanzlage, Liquidität und Betriebsergebnisse; unsere Fähigkeit, unsere zusammengesetzten Formulierungen und Technologien rechtzeitig oder überhaupt kommerziell verfügbar zu machen; die Marktakzeptanz der Formulierungen des Unternehmens und Herausforderungen im Zusammenhang mit der Vermarktung der Formulierungen des Unternehmens; Risiken im Zusammenhang mit unseren Compoundierungsapotheken; unsere Fähigkeit, weitere strategische Partnerschaften einzugehen, einschließlich Vereinbarungen mit Apotheken, Ärzten und Gesundheitsorganisationen für die Entwicklung und den Vertrieb unserer Formulierungen; unsere Fähigkeit, den Schutz unseres geistigen Eigentums für unsere Vermögenswerte zu erhalten; unsere Fähigkeit, unsere Ausgaben und den Liquiditätsverlust genau einzuschätzen und erforderlichenfalls zusätzliche Mittel zu beschaffen; Risiken im Zusammenhang mit Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten; die prognostizierte Größe des potenziellen Marktes für unsere Technologien und Rezepturen; unerwartete neue Daten, Sicherheits- und technische Probleme; Regulierungs- und Marktentwicklungen, die sich auf Compoundierungsapotheken, Outsourcing-Einrichtungen und die pharmazeutische Industrie auswirken; der Wettbewerb und die Marktbedingungen. Diese und weitere Risiken und Ungewissheiten werden in den Unterlagen von Harrow Health bei der Securities and Exchange Commission genauer beschrieben, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Diese Dokumente können auf der Website der SEC unter www.sec.gov kostenlos eingesehen werden Die Leser sollten sich nicht zu sehr auf “zukunftsgerichtete Aussagen” verlassen, da diese lediglich zum Datum diesee Mitteilung gelten. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Harrow Health keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, um neue Informationen, Vorkommnisse oder Umstände nach dem Datum ihrer Veröffentlichung oder das Eintreten unvorhergesehener Ereignisse zu berücksichtigen.

Nachweise:

(1) Market Scope 2019, IOL Market Report, April 2019, and Ophthalmologica, 2018 Update on Intravitreal Injections, abgerufen am 27.7.2021.

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Quelle

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