Staines-Upon-Thames, Großbritannien (ots/PRNewswire) Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen, kündigt die Vorstellung der Ergebnisse einer retrospektiven Studie an, die die Wirksamkeit der extrakorporalen Fotopherese (ECP; Extracorporeal Photopheresis) als Ergänzung zur lokalen Standardtherapie bei Patienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) nachweist.1.

— Retrospektive Studie zeigt, dass ECP als Ergänzung zur lokalen Standardtherapie die Überlebenschancen bei Patienten mit Lungentransplantation, bei denen BOS diagnostiziert wird, im Vergleich zu Kontrollgruppen um ca. 30 % verbessert —

— Ergänzende ECP-Therapie senkt auch die Kosten für Krankenhausaufenthalte bei BOS-Patienten —

Die unter der Leitung von Dr. Christian Joukhadar von J&P Medical Study Ltd durchgeführte Studie. wird am Freitag, den 5. April 2019, in einer mündlichen Präsentation auf der 39. Jahrestagung und den wissenschaftlichen Sitzungen der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) in Orlando, Florida, USA, vorgestellt. Mallinckrodt unterstützte die Veröffentlichung der Studie.

Die Arbeit von Dr. Joukhadar befasste sich mit dem Einsatz von ECP an der Medizinischen Universität Wien als empirische Behandlungsoption für Empfänger von Lungentransplantaten, die an BOS leiden. Ziel der Studie war es, die Krankenhauskosten und den klinischen Wert von ECP als Ergänzung zur lokalen Standardtherapie von BOS im Vergleich zur Standardbehandlung allein zu bewerten. Im Rahmen dieser Studie wurde UVAR XTS(TM) als ECP-Technologie eingesetzt.

Die retrospektive Studie zeigt, dass die Ergänzung von ECP im Vergleich zu herkömmlichen BOS-Monotherapien allein die Überlebenschancen bei Patienten mit Doppel-Lungentransplantation, bei denen BOS diagnostiziert wurde, deutlich verbessert. Über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 15,5 Jahren konnte die Überlebenswahrscheinlichkeit bei den mit ECP behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollgruppen um etwa 30 % verbessert werden.2

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Ergänzung von ECP zur Standardtherapie einen wesentlich positiven Einfluss auf die Anzahl der Gesamtzahl von Krankenhaus-Wiedereinweisungen sowie Pflege- und Behandlungstage im Vergleich zur Behandlung mit Standardtherapie allein hat. Die Studie kommt zu dem Schluss, dass sich der Einsatz von “ECP bei der Behandlung von Patienten mit Lungentransplantation, die mit BOS behandelt werden, als hochwirksam und kostengünstig erwiesen hat. 3

“Mallinckrodt, ein Vorreiter bei der Entwicklung und Bereitstellung von immunmodulierenden ECP-Therapien, freut sich, dass diese Studie die klinische Wirksamkeit bei den mit BOS behandelten Lungentransplantatempfängern belegt und erhebliche Kosteneinsparungen für Krankenhäuser ermöglicht”, erklärte Dr. med. Steven Romano, Executive Vice President und wissenschaftlicher Leiter von Mallinckrodt. “Wir sind stolz darauf, die Bemühungen zur Bewertung der Wirksamkeit von ECP in diesem kritischen Bereich der Patientenversorgung zu unterstützen.”

Einen Teil der Präsentation finden Sie hier.

Mallinckrodt ist der weltweit einzige Anbieter von zugelassenen, vollständig integrierten Systemen zur Verabreichung immunmodulatorischer Therapien über ECP. Die Therakos-Therapieplattformen, darunter die neueste Generation des THERAKOS(TM) CELLEX(TM)-Fotopheresesystems, werden von akademischen medizinischen Zentren, Krankenhäusern und Behandlungszentren in fast 40 Ländern eingesetzt. Weltweit wurden damit mehr als 1 Million Behandlungen durchgeführt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.therakos.co.uk.

UVAR XTS- und THERAKOS CELLEX-Fotopheresesysteme sind in einer Reihe von globalen Märkten, einschließlich Europa, zur Verabreichung von Fotopherese-Therapien zugelassen. Weitere Informationen zu zugelassenen Anwendungen für bestimmte Therapiegebiete finden Sie in Ihrer lokal zugelassenen Kennzeichnung.

Wichtige Sicherheitshinweise zum THERAKOSTM-Fotophereseverfahren

Indikationen

Die THERAKOS UVAR XTS- und THERAKOS CELLEX-Fotopheresesysteme eignen sich zur Verabreichung von Fotopheresetherapien. Eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie auf der entsprechenden Produktkennzeichnung.

Gegenanzeigen

Die THERAKOS-Fotopheresetherapie ist bei Patienten mit einer spezifischen Vorgeschichte einer lichtempfindlichen Erkrankung kontraindiziert. THERAKOS-Fotopherese ist bei Patienten kontraindiziert, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht tolerieren können oder bei denen die Zahl der weißen Blutkörperchen den Wert von 25.000 mm3 übersteigt. THERAKOS-Fotopherese ist bei Patienten kontraindiziert, die an Gerinnungsstörungen leiden oder bei denen eine Milzentfernung vorgenommen wurde.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

THERAKOS-Fotopheresebehandlungen sollten stets an Standorten durchgeführt werden, an denen medizinische Standard-Notfallausrüstung zur Verfügung steht. Volumenersatzflüssigkeiten und/oder Volumenerweiterer sollten während des gesamten Verfahrens jederzeit leicht zugänglich sein. Die Sicherheit bei Kindern ist nicht nachgewiesen.

Sowohl Männer als auch Frauen sollten während und nach Abschluss der Fotopheresentherapie angemessene Vorkehrungen zur Empfängnisverhütung treffen.

Nebenwirkungen

  • Hypotonie kann bei jeder Behandlung mit extrakorporaler Zirkulation auftreten. Überwachen Sie den Patienten während der gesamten Behandlung eng auf Anzeichen von Hypotonie.
  • Transiente pyretische Reaktionen, 37,7-38,9 °C (100-102 °F), wurden bei einigen Patienten innerhalb von sechs bis acht Stunden nach einer erneuten Infusion des fotoaktivierten leukozytenangereicherten Blutes beobachtet. Die pyretische Reaktion kann von einer vorübergehenden Zunahme von Erythrodermie-Symptomen begleitet werden.
  • Eine Behandlungshäufigkeit, die die Kennzeichnungsempfehlungen übersteigt, kann zu einer Anämie führen.
  • Der venöse Zugang ist mit einem geringen Infektions- und Schmerzrisiko verbunden.

Eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie auf der entsprechenden Produktkennzeichnung.

1. Joukhadar C, Knobler R, Cho A, et al. Extracorporeal Photopheresis Improves Survival Probability and Lowers Hospital-Related Expenses In Lung Transplant Recipients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome, The Journal of Heart and Lung Transplantation. Ausgabe 38, Nummer 4, S1-S526. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.287
2. ibid
3. ibid

INFORMATIONEN ZU MALLINCKRODT

Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen mit mehreren hundertprozentigen Tochtergesellschaften, die spezielle pharmazeutische Produkte und Therapien entwickeln, herstellen, vermarkten und vertreiben. Die berichtspflichtigen Segmente der Specialty Brands des Unternehmens umfassen Autoimmun- und seltene Krankheiten in Spezialgebieten wie Neurologie, Rheumatologie, Nephrologie, Pulmonologie und Ophthalmologie, Immuntherapie und neonatale Beatmungstherapien sowie Analgetika. Das berichtspflichtige Segment Specialty Generics und Amitiza umfasst Spezialgenerika, pharmazeutische Wirkstoffe und AMITIZA® (Lubiprostone). Weitere Informationen zu Mallinckrodt erhalten Sie unter www.mallinckrodt.com
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Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur THERAKOS-Fotopheresetherapie einschließlich der potenziellen Vorteile, die mit ihrer Verwendung verbunden sind. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der Folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung regulatorischer und anderer Anforderungen; Handlungen von Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit Produktqualität, Herstellung oder Lieferung oder Patientensicherheit; und andere Risiken, die im Abschnitt “Risikofaktoren” des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC näher beschrieben werden, die alle auf ihrer Website verfügbar sind. Die hierin gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses Dokuments und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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