Genf (ots/PRNewswire) Die MedAlliance freut sich, die Aufnahme des ersten Patienten in die bahnbrechende koronare randomisiert-kontrollierte Studie “SELUTION DeNovo” bekannt zu geben. Die Studie untersucht den SELUTION SLR(TM), einen neuartigen, das Medikament Sirolimus freisetzenden Ballonkatheter [DEB] im Vergleich zu einem limus-freisetzenden Stent [DES].

Dabei handelt es sich um die größte DEB-Studie, die jemals eingeleitet wurde: Über 3.300 Patienten an etwa 50 Standorten in 15 Ländern sind darin aufgenommen worden. Die Patienten werden vor jeder Gefäßvorbereitung randomisiert, um die aktuelle medizinische Praxis widerzuspiegeln und Verzerrungen zu reduzieren. Ziel der Studie ist es, sowohl nach einem als auch nach fünf Jahren die Nichtunterlegenheit und anschließend die Überlegenheit bei Zielgefäßversagen (TVF) nachzuweisen.

Die Studie soll die medizinische Praxis verändern, da die meisten der de-novo-Herzkranzgefäße derzeit mit einem permanenten Metall-Stent behandelt werden. Der SELUTION SLR gibt über 90 Tage Sirolimus ab, ähnlich einem DES, jedoch ohne ein Metallgerüst zu hinterlassen, was mit einer Komplikationsrate von jährlich 2 % verbunden ist.

“Wir freuen uns, an einer robusten prospektiven randomisierten Studie teilzunehmen, die mit einigen der führenden Institutionen und Betreibern der Welt zusammenarbeitet, um diese wichtigen Fragen für Patienten und Ärzte gleichermaßen zu beantworten”, erklärte der leitende Prüfarzt Dr. Juan F. Iglesias vom Universitätsspital Genf in der Schweiz. “Wir freuen uns, das erste Einschreibungszentrum in dieser wichtigen Studie zu sein. Der erstmalige Einsatz dieses neuartigen DEB hat eine hohe Abgabefähigkeit insbesondere in kleinen Gefäßen und Seitenästen gezeigt.”

“Diese Studie ist die größte und ehrgeizigste Studie, die jemals eingeleitet wurde, um den Nutzen eines DEB gegenüber einem hochmodernen DES für den Patienten zu untersuchen. Wir hoffen, darlegen zu können, dass der limus-freisetzende DEB den DES bei den meisten koronaren de-novo-Läsionen ersetzen kann, genauso wie der limus-DES den Paclitaxel-DES ersetzt hat”, fügte Jeffrey B. Jump, Vorsitzender und CEO von MedAlliance, hinzu.

Bei der Technologie des SELUTION SLR handelt es sich um einzigartige Mikro-Reservoirs aus biologisch abbaubarem Polymer, die mit dem Anti-Restenose-Medikament Sirolimus vermischt sind. Diese Mikro-Reservoirs erlauben eine kontrollierte und anhaltende Freisetzung des Medikaments über bis zu 90 Tagen1. Die ausgedehnte Freisetzung von Sirolimus aus Stents hat sich sowohl in koronaren als auch in peripheren Gefäßen als sehr wirksam erwiesen. Die von MedAlliance entwickelte CAT(TM) (Cell Adherent Technology) ermöglicht es, die Ballons mit den Mikro-Reservoirs zu beschichten. Diese bleiben beim Einsetzen des Angioplastieballons am Gefäßlumen haften.

Der SELUTION SLR erhielt die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung im Februar 2020 und für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung im Mai 2020. Die US-amerikanische FDA hat dem SELUTION SLR vier bahnbrechende Bezeichnungen für koronare, periphere vaskuläre und AV-Fistel-Indikationen verliehen.

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1. Wirkstoffkonzentration in Mikro-Reservoirs und Gewebe – Daten bei M.A. MedAlliance SA hinterlegt
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