RedHill Biopharma gibt bekannt, dass der letzte Patient die Phase 2

3-COVID-19-Studie mit oral verabreichtem Opaganib beendet hat

Tel Aviv, Israel and Raleigh, Nc (ots/PRNewswire) – Patientennachsorge der globalen Phase-2/3-Studie an 475 Patienten mit oral verabreichtem Opaganib zur Behandlung von schwerem COVID-19 abgeschlossen

Top-Line-Ergebnisse in den kommenden Wochen erwartet

Opaganib, eine neuartige, dual-wirkende antivirale und entzündungshemmende COVID-19-Tablette, zeigte eine starke Hemmung der Beta- und Gamma-Varianten und wird voraussichtlich auch gegen aufkommende Varianten, einschließlich Delta und Delta Plus, wirksam sein

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (FRA: 2RH) (“RedHill” oder das “Unternehmen”), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das führend in der Entwicklung neuartiger oraler Therapien zur Behandlung von COVID-19 ist, gab heute bekannt, dass alle Behandlungen und die Patientennachsorge in der globalen Phase-2/3-Studie mit Opaganib (ABC294640)1 an 475 Patienten, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie (NCT04467840) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, abgeschlossen ist. Top-Line-Ergebnisse werden in den kommenden Wochen erwartet.

Opaganib ist ein neuartiges, auf die Wirtszelle ausgerichtetes, duales antivirales und entzündungshemmendes Prüfmedikament in Tablettenform in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von schwerem COVID-19. Opaganib hat vor kurzem eine gute Hemmung der Beta- (südafrikanisch) und Gamma-(Brasilien)-Varianten in-vitro gezeigt. Basierend auf dem einzigartigen auf die Wirtszelle gerichteten Wirkmechanismus und den vorläufigen Ergebnissen dieser Studie glauben wir, dass Opaganib wahrscheinlich auch gegen aufkommende Varianten wirksam sein wird, einschließlich Delta und Delta Plus. Zuvor wurden auch positive Phase-2-Wirksamkeitsdaten aus den USA bekannt gegeben.

“Neue Daten zeigen, dass Varianten in der Lage sind, den Wirkungen von Impfstoffen zu entgehen. Dies bedroht nicht nur die Bemühungen zur Kontrolle der Pandemie, sondern rückt auch den dringenden Bedarf an wirksamen oralen COVID-19-Therapien in den Vordergrund, die trotz des Auftretens von Varianten funktionieren. Das macht den Abschluss dieser Studie noch bedeutsamer, da sie das Potenzial hat, die Behandlung von COVID-19 entscheidend zu verändern”, sagte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medical Director bei RedHill. “Wir können uns jetzt darauf konzentrieren, alle Daten zu sammeln, zu bereinigen und in der Datenbank zusammenzustellen, um sie für die Analyse und die anschließende Berichterstattung vorzubereiten. Das bedeutet, dass wir nur noch wenige Wochen davon entfernt sind, zu wissen, ob wir einem Paradigmenwechsel in der oralen Therapie für hospitalisierte COVID-19-Patienten einen großen Schritt näher gekommen sind.”

Primärer Endpunkt der in 10 Ländern zugelassenen, globalen Phase-2/3-Studie ist der Anteil der Patienten, die am Tag 14 Raumluft ohne unterstützende Sauerstoffzufuhr atmen. Die Studie erfasst weitere wichtige Ergebnisparameter, wie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, weitere Verbesserungen nach dem “Ordinal Scale for Clinical Improvement” der Weltgesundheitsorganisation, WHO, sowie Länge und Häufigkeit der Intubation und Mortalität.

Die Bewertung der bisher verblindeten Intubations- und Mortalitätsraten ist im Vergleich zu den berichteten Mortalitätsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY und anderen Studien mit ähnlichen Patientenpopulationen2 sehr ermutigend. Darüber hinaus wurden nach nicht verblindeten Sicherheits- und Nutzbarkeitsüberprüfungen bereits vier unabhängige DSMB-Empfehlungen zur Fortsetzung der Studie abgegeben. Darüber hinaus wurden in Israel und der Schweiz gute Erfahrungen mit Härtefall-(“Compassionate Use”)-Behandlungen gemacht.

Das Unternehmen führt laufend Gespräche mit der FDA, der EMA und anderen Aufsichtsbehörden über mögliche Wege zur Zulassung, wobei die nächsten Schritte von den Studienergebnissen abhängen. Außerdem laufen Gespräche mit potenziellen Partnern, die an den Rechten für Opaganib in verschiedenen Ländern interessiert sind.

Über Opaganib (ABC294640[3])