3-Studie mit Opaganib zur Behandlung von COVID-19 fortzusetzen

Tel Aviv, Israel und Raleigh, Nc (ots/PRNewswire) – Basierend auf der Überprüfung nicht blinder Sicherheitsdaten von 155 behandelten Patienten, empfiehlt das “Data Safety and Monitoring Board” (DSMB) die globale Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem Opaganib zur Behandlung von schwerem COVID-19 fortzusetzen

– Top-Line-Daten aus dieser globalen Phase-2/3-COVID-19- Studie mit 270 Patienten werden für das erste Quartal 2021 erwartet

– Top-Line-Daten der US-Phase-2-Studie mit Opaganib zur Behandlung von schwerem COVID-19 mit 40 Patienten, werden in den kommenden Tagen erwartet; Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und die mögliche Identifizierung erster potenzieller und vorläufiger Wirksamkeitssignale zur Unterstützung der globalen Phase-2/3-Studie mit Opaganib, ohne statistische Signifikanz, zu bewerten

– Opaganib minimiert möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer durch Virusmutationen hervorgerufenen Resistenz, da es auf eine menschliche Zellkomponente abzielt, die an der Replikation des Virus beteiligt ist

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (“RedHill” oder das “Unternehmen”), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass nach einer zweiten unabhängigen Sicherheitsüberprüfung das Data Safety Monitoring Board (DSMB), ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Sicherheit der Patienten, einstimmig empfohlen hat, die globale Phase-2/3-Studie mit oral verabreichtem Opaganib (Yeliva®, ABC294640)[1]zurBehandlungvonPatientenmitschwererCOVID-19-Pneumoniefortzusetzen.DieEmpfehlungdesDSMBbasiertaufeinerAnalysenichtblinderSicherheitsdatenderersten155Patienten,die14Tagelangbehandeltwurden.

“DiesezweiteeinstimmigeunabhängigeDSMB-Empfehlung,dieglobalePhase-2/3-StudiemitOpaganibbeiPatientenmitschwererCOVID-19fortzusetzen,bestätigtdieSicherheitvonOpaganibundbedeutet,dasswirunsweiterhinsoschnellwiemöglichaufdenAbschlussderStudiekonzentrierenkönnen,mitBlickaufDatenimerstenQuartal2021.Wennwirerfolgreichsind,erwartenwir,dasswirimselbenQuartalnachfolgendeglobaleNotfallanwendungenmachen,”sagteMarkL.Levitt,M.D.,Ph.D.,MedicalDirectorbeiRedHill.DieRekrutierungfürdieglobalePhase-2/3-Studiemit270PatientenmitoralverabreichtemOpaganibbeihospitalisiertenPatientenmitschwererCOVID-19-Pneumonia(NCT04467840)istzumehrals60%abgeschlossenundistaufdembestenWeg,imerstenQuartal2021Datenzuliefern.DasZieldieserStudieistdieWirksamkeitsbewertung.IndenkommendenWochenwirdvomDSMBeinenichtverblindeteZwischenanalysezuWirksamkeitundklinischerRechtfertigungdurchgeführt,inderdieDatenderersten135Probandenausgewertetwerden,diedenprimärenEndpunkterreichthaben.DieparalleleUS-amerikanischePhase-2-StudiemitOpaganib(NCT04414618)hatdieRekrutierungaller40Probandenabgeschlossen,wobeidieerstenDatenindenkommendenWochenerwartetwerden.DieseStudieistnichtaufWirksamkeitausgerichtetundkonzentriertsichaufdieBewertungderSicherheitunddieBestimmungvonWirksamkeitssignalen.Opaganibisteinneuartiger,oralverabreichterselektiverInhibitorderSphingosinkinase-2(SK2)miteinempräklinischnachgewiesenenDreifachwirkungsmechanismus,derdieVirusreplikationhemmt,diehyperimmuneEntzündungsreaktionreduziertunddieARDS-bedingteThrombose(Blutgerinnsel)verringert-einegefährlicheKomplikationderCOVID-19-unddamitanderUrsacheundWirkungderCOVID-19ansetzt.OpaganibzieltaufeinemenschlicheWirtszellkomponenteab,dieanderVirusreplikationbeteiligtistundmöglicherweisedasRisikoeinerResistenzdurchVirusmutationminimiert.InformationenzuOpaganib(ABC294640,Yeliva®)Opaganib,eineneuechemischeSubstanz,isteinproprietärer,”first-in-class”,oralverabreichter,selektiverSphingosinkinase-2(SK2)InhibitormiteinemnachgewieseneneinzigartigenDreifachwirkungseffektaufdiepathophysiologischenProzesse,diemitCOVID-19verbundensind,deraufeineWirtszellkomponentederVirusreplikationabzieltundmöglicherweisedasRisikoeinerResistenzdurchVirusmutationenminimiert.OpaganibhatauchAntikrebsaktivitätgezeigtundkannaufmehrereonkologische,virale,entzündlicheundgastrointestinaleIndikationenabzielen.OpaganibwirdineinerweltweitenPhase-2/3-StudieundeinerUS-amerikanischenPhase-2-StudiezurBehandlungvonschwererCOVID-19-Pneumonieuntersucht.OpaganiberhieltvonderUS-ZulassungsbehördeFDAdenOrphan-Drug-StatusfürdieBehandlungdesGallengangskarzinomsundwirdderzeitineinerPhase-2a-StudiebeifortgeschrittenemGallengangskarzinomundineinerPhase-2-StudiebeiProstatakrebsuntersucht.PräklinischeDatenhabensowohlantiviralealsauchentzündungshemmendeAktivitätenvonOpaganibgezeigt,diedasPotenzialhaben,entzündlicheLungenerkrankungenwiePneumoniezulindernundpulmonal-fibrotischeSchädenabzuschwächen.OpaganibzeigteeinestarkeantiviraleAktivitätgegenSARS-CoV-2,dasVerursacher-VirusvonCOVID-19.DieVirusreplikationineinemIn-vitro-ModelldesmenschlichenLungenbronchialgewebeswirdvollständiggehemmt.Präklinischeinvivo-Studien[2]habengezeigt,dassOpaganibdieTodesratebeiInfluenzavirusinfektionensenktunddiedurchPseudomonasaeruginosaverursachteLungenverletzungverbessert,indemdieIL-6-undTNF-alpha-SpiegelinbronchoalveolärenSpülflüssigkeitengesenktwerden.Opaganib,dasursprünglichvonderUS-amerikanischenApogeeBiotechnologyCorp.entwickeltwurde,durchlieferfolgreichmehrerepräklinischeStudienmitOnkologie-,Entzündungs-,Verdauungstrakt-undStrahlenschutz-ModellensowieeineklinischeStudiederPhase1anKrebspatientenmitsolidenTumorenimfortgeschrittenenStadiumundeinezusätzlichePhase-1-StudiebeimmultiplenMyelom.ImRahmeneines”Compassionate-Use”-ProgrammswurdeninIsraelCOVID-19-Patienten(klassifiziertnachderWHO-Ordinalskala)ineinemführendenKrankenhausmitOpaganibbehandelt.DatenausderBehandlungdiesererstenPatientenmitschweremCOVID-19-VerlaufmitOpaganibsindbereitsveröffentlichtworden[3].DieAnalysederBehandlungsergebnissedeutetdaraufhin,dassPatienten,dieineinem”Compassionate-Use”-ProgrammmitOpaganibbehandeltwurden,sowohlbeidenklinischenErgebnissenalsauchbeidenEntzündungsmarkernbedeutendeVorteilehatten,verglichenmiteinerretrospektivabgestimmtenFall-Kontroll-GruppeausdemselbenKrankenhaus.AllePatientenindermitOpaganibbehandeltenGruppewurdenohneIntubationodermechanischeBeatmungausdemKrankenhausentlassen,während33%derentsprechendenFall-Kontroll-GruppeeineIntubationundmechanischeBeatmungbenötigten.DiemedianeZeitbiszumAbsetzenvoneinerNasenkanülemithohemDurchflussbeliefsichindermitOpaganibbehandeltenGruppeauf10Tage,verglichenmit15TageninderdazugehörigenFall-Kontroll-Gruppe.DieEntwicklungvonOpaganibwurdedurchZuschüsseundVerträgevonUS-Bundes-undLandesbehördenunterstützt,dieanApogeeBiotechnologyCorp.vergebenwurden,daruntervomNCI,derBARDA,demUS-VerteidigungsministeriumunddemFDAOfficeofOrphanProductsDevelopment.DielaufendenStudienmitOpaganibsindaufwww.ClinicalTrials.govregistriert,einemwebbasiertenDienstdesUS-amerikanischenNationalInstituteofHealth,derderÖffentlichkeitZugangzuInformationenüberöffentlichundprivatunterstützteklinischeStudienbietet.InformationenzuRedHillBiopharmaRedHillBiopharmaLtd.(Nasdaq:RDHL)isteinbiopharmazeutischesSpezialunternehmen,dassichinersterLinieaufgastrointestinaleundInfektionskrankheitenkonzentriert.RedHillfördertdieMagen-Darm-MedikamenteMovantik®gegenopioidinduzierteObstipationbeiErwachsenen[12][4],Talicia®zurBehandlungvonInfektionenmitHelicobacterpylori(H.pylori)beiErwachsenen[5][13]undAemcolo®zurBehandlungvonReisedurchfallbeiErwachsenen[14][6].ZudenwichtigstenklinischenEntwicklungsprogrammenvonRedHillimSpätstadiumgehören:(i)RHB-204,miteinerlaufendenPhase-3-StudiefürnichttuberkulöseLungenmykobakterien(NTM);(ii)opaganib(Yeliva®),einselektiverSK2-InhibitordererstenKlasse,deraufmehrereIndikationenabzielt,miteinemlaufendenPhase-2/3-ProgrammfürCOVID-19undPhase-2-StudienfürProstatakrebsundGallengangskarzinom;(iii)RHB-104,mitpositivenErgebnissenauseinererstenPhase-3-StudiefürMorbusCrohn;(iv)RHB-102(Bekinda®),mitpositivenErgebnissenauseinerPhase-3-StudiefürakuteGastroenteritisundGastritisundpositivenErgebnissenauseinerPhase-2-StudiefürIBS-D;(v)RHB-107(Upamostat),einSerin-Protease-InhibitorderPhase-2miteinergeplantenPhase-2/3-StudiebeisymptomatischemCOVID-19,dieaufmehrereandereKrebsartenundentzündlicheMagen-Darm-Erkrankungenabzielt;und(vi)RHB106,einverkapseltesDarmpräparat.WeitereInformationenzumUnternehmenfindenSieunterwww.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHill_DE.HINWEIS:DiesePressemitteilung,diederEinfachheithalberzurVerfügunggestelltwird,isteineübersetzteVersionderoffiziellenPressemitteilung,dievomUnternehmeninenglischerSpracheveröffentlichtwurde.FürdievollständigePressemitteilunginenglischerSprache,einschließlichdesHaftungsausschlussesfürzukunftsgerichteteAussagen,besuchenSiebitte:https://ir.redhillbio.com/press-releases.

Unternehmenskontakt:AdiFrishChiefCorporate&BusinessKontaktfürMedienvertreter(USA):BryanDevelopmentOfficerRedHillGibbsVicePresidentFinnPartners+1212Biopharma+972-54-6543-112adi@redhillbio.com5292236bryan.gibbs@finnpartners.com

[1] Opaganib ist ein sich in der Entwicklung befindendes neues Medikament, das kommerziell nicht verfügbar ist.

[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

[3] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19. medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010

[4] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.

[5][13] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.

[6][5] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) finden Sie unter: www.Aemcolo.com.










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